Български институт за стандартизация
Чрез стандартите - винаги крачка напред

Телефон: +359 2 8174 523, +359 2 8174 504
E-mail: info@bds-bg.org
София 1797, ул. "Лъчезар Станчев" 13, ж.к. "Изгрев"
Главно меню

СД CEN ISO/TR 20416:2020

Медицински изделия. Надзор след пускане на пазара, предназначен за производители (ISO/TR 20416:2020)

Medical devices - Post-market surveillance for manufacturers (ISO/TR 20416:2020)
17.11.2020 г.

Главна информация

60.60     17.11.2020 г.

BDS

ТК-87

Технически доклад

11.040.01  

английски  

Купи

Действащ

Език, на който желаете да получите документа

Обект и област на приложение

Този документ предоставя насоки за процеса на наблюдение след пускането на пазара и е предназначен за употреба от производителите на медицински изделия. Този процес на наблюдение след пускането на пазара е в съответствие със съответните международни стандарти, по-специално ISO 13485 и ISO 14971. Този документ характеризира проактивен и систематичен процес, който производителите могат да използват, за да събират и анализират подходящи данни, да предоставят информация за процесите на обратна връзка и да го използват, за да отговорят на приложимите регламентирани изисквания, за да натрупат опит от следпроизводствените дейности. Резултатите от този процес се използват:
- като входни данни в реализацията на продукта;
- като входни данни в управление на риска;
- за наблюдение и поддържане на изискванията за продукта;
- за комуникация с регламентираните органи; или
- като резултати в процесите за подобрение.
Този документ не разглежда дейностите по надзор на пазара, които да се извършват от регулаторните органи.
Нито се посочват действията на производителя, изисквани от приложимите регулаторни изисквания, произтичащи от техните производствени или постпродукционни дейности, нито докладване пред регулаторните органи. Този документ не е предназначен да замени или промени приложимите регулаторни изисквания за надзор след пускане на пазара.

Директиви и Регламенти

Когато стандартът е хармонизиран по дадена директива или регламент, излиза надпис Хармонизиран. Когато не излиза такъв надпис означава, че стандартът е свързан със/поддържащ съответната директива или регламент.

2017/745

Регламент за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) No 178/2002 и Регламент (ЕО) No 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета

Жизнен цикъл

СЕГА

ДЕЙСТВАЩ
СД CEN ISO/TR 20416:2020
60.60 Публикуван стандарт
17.11.2020 г.

Свързан проект

Въвежда CEN ISO/TR 20416:2020

Преглед

Публично са достъпни само информационни части от проекти. За да сте в течение на разработването на стандартите, ще трябва да станете член в съответния технически комитет. Ако сте член, моля, влезте в профила си, като кликнете върху бутона "Вход".

Вход